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ISO13485：2016医疗器械管理体系标准课程大纲 主讲：张铭 1 课程背景 自1996年以来，ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准首次发布，2003年7月15日第一次改版，发布ISO13485:2003标准，2016年3月1日再次换版发布ISO13485:2016标准。从2016版本ISO13485标准内容的变化来看，改版主要是满足北美、欧盟和日本等国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理要求，新版标准更多考虑法规要求，全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版标准的变化，企业需要关注配套标准的应用。2003版本的ISO13485标准将在2016版本标准发布后3年后失效，建议在2016版本发布之日起2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版本的要求。 本次培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015标准之间的关系，帮助您在过渡期内完成体系转化，应对新版标准的审核。 2 课程收益 Ø 掌握医疗器械管理的相关法律法规 Ø 学会医疗器械风险分析方法 Ø 学会建立和应用新版医疗器械管理体系 3 课程时间 2天， 6小时/天 4 授课对象 公司管理者，体系工程师，部门负责人，工艺工程师，质量工程师等 5 授课方式 启发式讲授+互动式教学+小组练习+角色扮演+案例分析 6 授课特点 主讲专家结合多年成功实操经验，运用大量的案例分析和研讨，通过现场互动帮助学员掌握医疗器械风险管理的主要方法，为通过医疗器械管理体系认证审核做好充分准备。 7 课程大纲 | 时间 | | | 第一部分 ISO13485:2016标准详解 一、背景知识 Ø ISO13485:2016新版认证关键变化和评审技术要求 Ø 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响 Ø ISO13485:2016新版修订的术语、定义和审核原则 Ø ISO9001:2015与ISO13485:2016的关系 Ø 过渡期限和换版所需资源清单 Ø 医疗器械行业质量管理体系基础应用 Ø 欧盟指南MEDDEV 2.5/10介绍 二、ISO13485:2016标准条文讲解 讨论： 1）设计和开发过程删减的情形 2）第6,7和8章条款删减的情形 4 质量管理体系 讨论 1）形成文件 2）确定过程 3）过程管理 4）过程变更 5）外包控制 6）管理软件 5 管理职责 讨论： 1）如何发挥领导作用 2）如何建立质量目标指标管理体系 3）如何以顾客和法规为关注焦点 4）如何确定部门职能和岗位职责及权限 6 资源管理 讨论： 1）人力资源管理：能力；意识 2）基础设施管理：生产设备，辅助设施 3）工作环境和污染控制：洁净度 | | 二、ISO13485:2016标准条文讲解（续） 7 产品实现 1）7.1 产品实现的策划 讲解：风险管理标准：YY/T 0316/ISO 14971 2）销售 7.2 与顾客有关的过程 讲解：忠告性通知 3）设计 7.3 设计和开发 讲解：验证/验证计划；确认/确认计划；评审；设计开发转换；更改控制 4）采购 7.4 采购 讨论：供方评价；采购要求；产品验证 5）生产和服务 7.5 生产和服务提供 讲解：批记录；包装规范；产品清洁；安装规范；灭菌规范；生产和服务过程的确认；灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求；标识管理；可追溯性管理；顾客财产管理；产品防护 6）ISO 11137标准讲解 l 93/42/EEC 等基本法规要求，此法规要求使用经过验证的消毒过程 l 了解微生物学要求，包括消毒前控制生物负荷 l 了解工艺验证中生物负荷和无菌检测的 ISO 11731-1-2 检测方法 l 鉴别不同类型的辐射消毒流程，如伽玛、电子束和 X 射线，了解伽玛辐射消毒的基本方面 l 熟悉 ISO 11137 的主要特点（第 1 – 3 部分） l 了解产品系列和加工类别，能够将不同器械分组 l 理解有关确定辐射剂量的要求 l 熟悉伽玛辐射验证报告的主要特点 l 确定持续控制的要求，包括剂量审核及再鉴定 l 理解外包消毒的监测和控制方式 l 了解指定机构将会检查与审核的内容 6）计量 7.6 监视和测量设备的控制 讲解：配置要求；检定校准要求；验证要求；维护保养要求；异常处置要求；监视和测量设备台账管理 8 测量、分析和改进 讲解： 1）建立反馈系统 2）不良事件报告 3）内审时机及基本要求 4）过程监视和测量要点 5）产品监视和测量要点 6）不合格控制：8D报告 7）召回程序及演练 8）数据分析要点 9）持续改进规划 10）纠正措施实施要点 11）预防措施实施要点 Ø ISO13485标准在具体企业应用中的特点 Ø ISO13485标准对应的文件要求 讨论： 1）29处程序要求；21处要求形成文件；44处记录要求 2）质量手册如何编制 3）医疗器械文档 讨论： a）医疗器械族 b）医疗器械文档必须包括哪些内容？ 4）文件控制：审批；分发；作废文件处置；外来文件管理；电子版本文件受控 5）记录控制：准确完整性检查；归档；保存；处置；检索；电子版本记录受控 6）设计和开发文档管理 第二部分 总结 1 分组总结 2 培训老师点评及答疑 3 书面考试 |
7 课程总结 书面考试 + 学习心得
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