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ISO13485:2016 医疗器械行业质量管理体系法规培训课纲 培训老师：张铭 1 背景 2015年9月，ISO组织发布了新版ISO9001标准。2016年3月1日，ISO13485:2016版本也正式发布，我们迎来了《医疗器械行业质量管理体系标准》的20周年。 相比较汽车、航空、化工这些产业，医疗器械行业有其产品和行业的独特性。由于明确的医疗器械法规要求，ISO13485标准与ISO9001既有紧密的连结，又有清晰的法规边界。标准将促使组织用更为敏锐的视角和洞察力，在符合法规要求为目标的大前提下，最大程度地倾听顾客和保证用户的安全需求。 ISO13485标准贯穿医疗器械的整个生命周期，包括从最终的概念到最终停用或处置的所有阶段。它也是一个组织证明自身符合ISO13485标准和相关法规要求，有良好质量管理水平和风险管理能力的“试金石”。医疗器械企业（包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动，如技术支持），该如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，该如何证明有始终满足客户和适用法规要求的产品和服务的能力并进行自查，这是许多医疗器械制造企业都将面临着的一个艰巨任务和课题，本课程借助从事医疗器械质量管理体系建设和培训工作近15年的培训老师的资深的咨询及培训经验帮助大家精讲标准、分析案例，最后能理清标准并学以致用。 2 课程目标 ● 理解ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求 ● 理解ISO9000与ISO13485的关系 ● 提供实用案例提升ISO13485的审核能力 3 日程安排 注：课程安排1天6～7小时。 | 培训日程 | | | | 第一讲 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责 1 法规对医疗器械行业的制约 2【讨论】体系大框架如何融入法规要求 3 特别的文件管理——医疗器械文件 4 法规视角下的领导责任和质量职责 第二讲 以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性 1 【案例练习】岗位人员意识是关键 2 【案例练习】防止混淆从基础做起 3 【讨论】环境对产品的符合性有重要相关 4 【讲解】质量管理敏感点——污染控制 | | 第三讲 内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控 1 医疗器械产品策划基于风险思维 2 【讨论】弱势的客户和强制的法规 3.设计时就考虑将产品的风险降低 4 外来供应的风险和把控准则 第四讲 医疗器械质量管理核心——过程的运行和交付后的延续 1 【案例分析】医疗器械核心过程和批记录； 2 【案例分析】清洁- 再次的污染控制 3 【讲解】专用要求和专项要求 4 【讲解】特别的交付后活动的控制要求 第五讲 基于证据和数据，测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营 1 源于自身警戒的反馈系统 2 来自外部的抱怨和管理要求； 3 监管机构的管理驱动 4 对产品说“No”之后 |
5 培训效果评估 课堂表现 + 团队总结 + 书面考试 + 内审员证书
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