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《ISO13485：2016医疗器械管理体系内审员》 主讲：张铭 课程背景 自1996年以来，ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准首次发布，2003年7月15日第一次改版，发布ISO13485:2003标准，2016年3月1日再次换版发布ISO13485:2016标准。从2016版本ISO13485标准内容的变化来看，改版主要是满足北美、欧盟和日本等国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理要求，新版标准更多考虑法规要求，全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版标准的变化，企业需要关注配套标准的应用。2003版本的ISO13485标准将在2016版本标准发布后3年后失效，建议在2016版本发布之日起2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版本的要求。 本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015标准之间的关系，帮助您在过渡期内完成体系转化，应对新版标准的审核。 课程收益 Ø 掌握医疗器械管理的相关法律法规 Ø 学会医疗器械风险分析方法 Ø 学会建立医疗器械管理体系 Ø 掌握内部审核技巧和方法 Ø 获得ISO13485:2016内审员资格证书 课程时间：2天， 6小时/天 授课方式：启发式讲授+互动式教学+小组练习+角色扮演+案例分析 授课对象 凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2至4名内审员，没有足够内审员的企业应派人员参加培训，参加质量管理体系内部审核的人员必须取得内审员资格。 授课特点 主讲专家结合多年成功实操经验，运用大量的案例分析和研讨，通过现场互动帮助学员掌握医疗器械风险管理的主要方法，为通过医疗器械管理体系认证审核做好充分准备。 7 课程大纲 | 时间 | | | 第一部分 ISO13485:2016标准详解 Ø ISO13485认证背景知识 Ø ISO13485:2016新版认证关键变化和评审技术要求 Ø 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响 Ø ISO13485:2016新版修订的术语、定义和审核原则 Ø ISO9001:2015与ISO13485:2016的关系 Ø 过渡期限和换版所需资源清单 Ø 医疗器械行业质量管理体系基础应用 Ø ISO13485:2016标准条文讲解 Ø ISO13485标准在具体企业应用中的特点 Ø ISO13485标准对应的文件要求 Ø ISO13485标准对应的过程控制要求 | | 第二部分 医疗器械指令（93/42/EEC）要求 1 指令与ISO13485的关系 2 指令与产品标准的关系 第三部分 内部审核 1内部审核流程 2 内部审核重点 3 实战（内部审核计划；检查表；不符合项整改；内部审核报告） 演练：在一个医疗器械企业的医疗器械管理体系检查 |
课程总结 书面考试 + 学习心得
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